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福建省食品药品监督管理局关于促进药品现代物流发展的意见

来源:交通集团 时间:2015-04-03 09:22

设区市食品药品监督管理局,平潭综合实验区市场监督管理局:

 为进一步推进我省药品流通体制改革,推动我省药品现代物流业发展,促进药品批发企业整合重组,提高药品配送的集中度和到位率,规范对药品现代物流的监管,促进我省医药经济产业的健康发展,现提出如下意见:

一、严格新办药品批发企业准入

新申请开办的药品批发企业,应符合国家食品药品监督管理局颁布的《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)和新修订的《药品经营质量管理规范》规定的条件,并达到以下条件:

(一)库房的结构要求:至少有一处库房的建筑面积不低于5000平方米,实际可堆垛层高不低于4.5,不超过3个平面;

(二)仓库内3000平方米以上的区域应配备钢质立体货架,层数不少于3层,并配备相应的叉车或堆跺机;

(三)仓库在二楼以上(含)的,必须配备专用的货梯;

(四)具有与经营规模相适应的冷库,并有一半以上的库容符合阴凉库要求。

二、积极引导、服务药品现代物流业发展

(一)现有药品批发企业和其它非药品批发企业在具备条件后,可以申请从事第三方药品物流业务。

(二)对申请从事第三方药品物流业务的企业,要加强政策引导,实施与申请人约谈制度,避免出现重复建设,促进全省药品现代物流业健康发展。

三、第三方药品物流企业的资质

从事第三方药品物流业务属于药品经营行为,相关企业应当依法取得《药品经营许可证》且经营范围包含“第三方药品物流”,方可从事第三方药品物流业务。

(一)未取得《药品经营许可证》,申请开办第三方药品物流企业的,应当按照《药品经营许可证管理办法》的规定申领《药品经营许可证》。

1.申请筹建。申请人应向省食品药品监督管理局提出筹建申请,并提供以下筹建申请资料:

1)企业筹建申请;

2)申请企业情况简介;

3)企业营业执照复印件。

省食品药品监督管理局根据申请人条件,作出是否同意筹建第三方药品物流企业的批复。

2.验收审批。企业筹建完成后,应向省食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:

1)省食品药品监督管理局同意筹建批复件;

2)企业营业执照复印件;

3)企业情况简介;

4)第三方药品物流企业人员情况表(附件11)(包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况)

5)物流中心仓库平面图及功能分区(注明仓库总面积,阴凉库面积、冷库容积);

6)仓库产权证明;

7)物流仓储运输设施设备情况表(附件12);

8)计算机信息化管理情况;

9)第三方药品物流业务相关质量管理制度、职责、操作规程目录。

省食品药品监督管理局收到申请后,应组织人员,按照《第三方药品物流企业验收标准》(见附件2)进行现场检查,对符合条件的,发给《药品经营许可证》,《药品经营许可证》的经营范围注明“第三方药品物流”项目。

(二)已取得《药品经营许可证》的药品批发企业,申请从事第三方药品物流业务的,应向省食品药品监督管理局申请变更登记。相关条件及程序参照上述验收审批环节办理,对符合条件的,在其《药品经营许可证》的经营范围增加“第三方药品物流”项目。

(三)异地分库设立。已取得开展第三方药品物流业务资质的企业,可在福建省内申请设立异地分库。

1.异地分库的基本条件。

1)异地分库的库房建筑面积不少于2000平方米,实际可堆垛层高不低于4.5,不超过3个平面;

2)仓库内1200平方米以上的区域应配备钢质立体货架,层数不少于3层,并配备相应的叉车或堆跺机;

3)有三分之二以上的库容符合阴凉库要求;

4)冷库容积不少于150立方米

5)异地分库必须与物流中心实行统一管理,统一质量控制。

2.申请设立异地分库的企业,应向省食品药品监督管理局提出申请并提交以下资料:

    1)第三方药品物流企业设立异地分库申请;

    2)第三方药品物流企业《药品经营许可证》、《营业执照》复印件;

    3)拟设为异地分库的仓库平面图及功能分区(注明仓库地址、仓库总面积,常温、阴凉库面积、冷库容积等);

    4)异地分库岗位人员情况表(附件13)。

省食品药品监督管理局在对异地分库进行现场检查确认符合条件后,在《药品经营许可证》内登记分库地址。

四、药品委托储存、配送的确认

(一)委托具有开展第三方药品物流业务资质的企业储存、配送其生产、经营药品的,委托企业应向省食品药品监督管理局备案,并提交以下申请材料:

1.委托药品储存、配送备案表(附件14);

2.委托企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

3.委托企业情况简介;

4.委托企业人员情况表(附件15)(经营企业包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管员的职称/学历等情况;生产企业包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人的职称/学历等情况);

5.托与被委托双方签订的《药品储存、配送质量保证协议书》;

6.托企业为生产企业的,应提供委托品种的生产批件复印件。

备案材料齐全的,省食品药品监督管理局出具备案件。

(二)属跨省(自治区区、直辖市)委托的,还应将委托药品储存、配送业务备案资料及福建省食品药品监督管理局备案件,一并送交委托企业所在地的省级食品药品监督管理部门备案。

     五、药品委托储存、配送的管理

(一)允许省内外药品生产企业委托具有第三方药品物流资质企业储存、配送其生产的药品。

(二)允许已取得《药品经营许可证》的药品批发、零售连锁企业、零售企业委托具有第三方药品物流资质企业储存、配送其经营的药品。委托关系经确认后,委托企业可不再设立仓库。

家规定的毒、麻、精、放等特殊管理药品不得委托储存、配送。

(三)新申请开办的药品批发企业应按规定设立药品仓库,不得委托第三方药品物流企业储存、配送其经营的药品。

(四)第三方药品物流企业应根据委托企业提供的票据收发药品。

六、第三方药品物流企业监管

(一)按照属地管理的原则,对开展药品委托储存、配送业务的,由委托方、被委托方所在地食品药品监管部门负责其日常监管工作。对委托方企业,监管部门重点检查是否存在在备案批准之外地址储存药品、超范围经营、“走票”、“挂靠”等行为;对被委托方企业,监管部门重点检查是否按照新修订GSP要求储存、运输药品,是否与委托方采取单纯租赁仓库的方式储存药品等。

(二)第三方药品物流企业所在地食品药品监管部门每年监管频次不少于2次。对于委托方企业在未经食品药品监督管理确认备案的地址场所储存或者现货销售药品的,被委托方企业未按新修订药品GSP要求储存、运输药品,或与委托方采取单纯租赁仓库的方式储存药品的,依法予以行政处罚。

省局将每年组织开展专项检查,对跨辖区开展委托储存、配送业务的企业进行重点监督检查。

    (三)所在地食品药品监管部门对企业发生销售假劣药品等严重违法违规行为或不再符合药品经营许可条件及未按照规定实施药品GSP,又不能及时整改到位的,依法予以行政处罚,情节严重的,报告省局依法吊销《药品经营许可证》。

    附件1.相关表格(表1至表5

       2.第三方药品物流企业验收标准

       3.药品委托储存配送备案件

                        福建省食品药品监督管理局

                                2014年11月6

 

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